醫(yī)院純化水設(shè)備在選材、配置、清洗方面注意事項？
2019-1-10 18:00:01??????點擊：
醫(yī)院純化水設(shè)備在選材、配置、清洗方面有什么要求？
醫(yī)院純化水設(shè)備選材裝置（藥品GMP實施與認(rèn)證P168）（關(guān)于藥廠來說）
第1條設(shè)備的規(guī)劃、選型、裝置應(yīng)契合出產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于出產(chǎn)操作和修理、保養(yǎng)并能避免差錯和削減污染。
第2條與藥品直接觸摸的設(shè)備外表應(yīng)潤滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器形成污染。
第3條純化水、打針用水的制備、貯存和分配應(yīng)能避免微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用資料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的規(guī)劃和裝置應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。打針用水儲罐的通氣口應(yīng)裝置不掉落纖維的疏水性除菌濾器。
第4條用于出產(chǎn)和查驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精細(xì)度應(yīng)契合出產(chǎn)和查驗要求，有顯著的合格標(biāo)志，并定時校驗。
第5條出產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有顯著的狀況標(biāo)志，并定時修理、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備裝置、修理、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有或許應(yīng)搬出出產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有顯著標(biāo)志。
第6條出產(chǎn)、查驗設(shè)備均應(yīng)有使用、修理、保養(yǎng)記載，并由專人辦理。
醫(yī)院純化水設(shè)備清洗要求：
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵從以下原則：
1、有明確的洗刷辦法和洗刷周期。
2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證辦法。
3、清洗進(jìn)程及清洗后查看的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記載并保存。
4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接觸摸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設(shè)備接連加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每出產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。
醫(yī)院純化水設(shè)備配置說明：
1.多介質(zhì)過濾器：
選用多層濾料。首要意圖是除原水中含有的泥沙、鐵銹、膠體物質(zhì)、懸浮物等粒徑在20微米以上的物質(zhì)。
2.活性炭過濾器：
體系選用椰/果殼活性炭，具有高效吸附的功用；大大進(jìn)步產(chǎn)水凈化程度；對水中的異味、有機(jī)物、色度、膠體、鐵及余氯等去除性能明顯。
選用陽離子交換樹脂，利用樹脂吸附水中鈣鎂離子，避免其在反滲透膜結(jié)尾結(jié)晶分出。
3.加藥裝置/離子交換器：
經(jīng)過投放一定量的阻垢劑，進(jìn)步溶解度，避免碳酸鹽、硅酸鹽、硫酸鹽在反滲透膜結(jié)尾結(jié)晶分出。
4.精細(xì)過濾器：
選用5微米聚丙烯熔噴濾芯，避免上級過濾單元漏掉大于5微米的雜質(zhì)損壞膜的外表。
5.RO反滲透膜：
反滲透設(shè)備核心部件。選用膜分離技能，將水中細(xì)菌、病毒、等去除。
6.純水箱：把制出來的純凈水貯存到純水箱里。
醫(yī)院純化水設(shè)備選材裝置（藥品GMP實施與認(rèn)證P168）（關(guān)于藥廠來說）
第1條設(shè)備的規(guī)劃、選型、裝置應(yīng)契合出產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于出產(chǎn)操作和修理、保養(yǎng)并能避免差錯和削減污染。
第2條與藥品直接觸摸的設(shè)備外表應(yīng)潤滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器形成污染。
第3條純化水、打針用水的制備、貯存和分配應(yīng)能避免微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用資料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的規(guī)劃和裝置應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。打針用水儲罐的通氣口應(yīng)裝置不掉落纖維的疏水性除菌濾器。
第4條用于出產(chǎn)和查驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精細(xì)度應(yīng)契合出產(chǎn)和查驗要求，有顯著的合格標(biāo)志，并定時校驗。
第5條出產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有顯著的狀況標(biāo)志，并定時修理、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備裝置、修理、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有或許應(yīng)搬出出產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有顯著標(biāo)志。
第6條出產(chǎn)、查驗設(shè)備均應(yīng)有使用、修理、保養(yǎng)記載，并由專人辦理。
醫(yī)院純化水設(shè)備清洗要求：
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵從以下原則：
1、有明確的洗刷辦法和洗刷周期。
2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證辦法。
3、清洗進(jìn)程及清洗后查看的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記載并保存。
4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接觸摸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設(shè)備接連加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每出產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。
醫(yī)院純化水設(shè)備配置說明：
1.多介質(zhì)過濾器：
選用多層濾料。首要意圖是除原水中含有的泥沙、鐵銹、膠體物質(zhì)、懸浮物等粒徑在20微米以上的物質(zhì)。
2.活性炭過濾器：
體系選用椰/果殼活性炭，具有高效吸附的功用；大大進(jìn)步產(chǎn)水凈化程度；對水中的異味、有機(jī)物、色度、膠體、鐵及余氯等去除性能明顯。
選用陽離子交換樹脂，利用樹脂吸附水中鈣鎂離子，避免其在反滲透膜結(jié)尾結(jié)晶分出。
3.加藥裝置/離子交換器：
經(jīng)過投放一定量的阻垢劑，進(jìn)步溶解度，避免碳酸鹽、硅酸鹽、硫酸鹽在反滲透膜結(jié)尾結(jié)晶分出。
4.精細(xì)過濾器：
選用5微米聚丙烯熔噴濾芯，避免上級過濾單元漏掉大于5微米的雜質(zhì)損壞膜的外表。
5.RO反滲透膜：
反滲透設(shè)備核心部件。選用膜分離技能，將水中細(xì)菌、病毒、等去除。
6.純水箱：把制出來的純凈水貯存到純水箱里。
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